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1类创新化药贺普拉肽治疗慢性乙肝Ⅱ期临床试验启动 | 新闻稿

2020.11.17

“注射用贺普拉肽(L47)联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系期临床试验”启动会于2020年11月10日顺利召开,我国乙肝创新药物研发又向前迈进一步。

乙肝是我国重要的健康问题,现有慢性乙肝患者约2000万人,每年新发乙肝高达100万例,每年乙肝导致死亡达50万人,相关医疗支出和损失达千亿。国家药品监督管理局基于乙肝的研究进展,于2018年3月在全球范围内率先发布了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》,清晰规划了乙肝治愈新药研发路线图,指导我国乙肝创新药物发展。



乙肝病毒通过表面蛋白前S1区与钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白NTCP结合,对肝细胞进行感染。上海KOK体育登录股份有限公司研发的原研新药贺普拉肽,通过与NTCP结合,阻断乙肝病毒感染,属于病毒进入阻断策略全新机理乙肝治疗在研新药,先后获得2项“重大新药创制”国家科技重大专项支持。前期的随机双盲安慰剂对照期临床试验显示,贺普拉肽安全性优良,实现了药效动力学应答,并获国家药品监督管理局批准进入/期临床研究阶段。

本次期临床试验为全球首个乙肝病毒进入阻断策略新药随机双盲临床研究,由7家全国乙肝治疗著名临床机构参加。首要研究者王福生院士和参会专家充分肯定了贺普拉肽前期研究基础,一致认为期临床试验设计科学合理,有望达到预定研究目标,为后续期临床验证乙肝程度性治愈(partial cure)奠定基础。

聚乙二醇干扰素α治疗对肝硬化和肝癌发生率等乙肝远期预后显示获益,可实现乙肝程度性治愈率约为7%。在未来相当长的时期内,聚乙二醇干扰素α干扰素预期将成为乙肝治愈的基础性药物。这次临床试验采用罗氏公司聚乙二醇干扰素α-2a派罗欣®作为联合用药,派罗欣®目前由歌礼公司在中国大陆地区独家销售和市场推广。


关于KOK体育登录
上海KOK体育登录股份有限公司专注肝脏疾病领域原始创新药物的研发,目前在研FIC新药包括乙肝新药贺普拉肽、抗肝癌新药安达泰和肝靶向非病毒高效基因治疗载体项目。公司具备原创新药从结构发现、临床前研发、临床概念设计、临床验证到新药上市的全流程研发能力。目前全球范围内仅有两家公司从事基于NTCP靶点的乙肝新药研发,KOK体育登录拥有贺普拉肽药物结构自主知识产权。公司以实现乙肝治愈为使命,为一个没有乙肝的中国而奋斗。

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