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《科技日报》报道我司新药发展创新模式

2016.01.17

“全国现有的5000多家制药企业尚无一家进入世界制药50强。即便是从仿制药的角度来看,中国医药企业距离以色列Teva、德国Sandoz等仿制药巨头也有相当大的距离。”在近日企业采访中,上海贺普生物科技有限公司总经理刘宏利博士对此忧心忡忡。我国目前每年审批的药品中,90%是剂型改造和仿制药,究其原因主要在于创新药物研发投入大、研发周期长,广大药企或望而却步,或不愿为此冒险。而在仅有的一成创新药物研发企业中,部分企业又由于没有从市场需求出发,品种研发过程没有形成资本化商业发展模式,导致大部分创新品种无法有效产业化而最终夭折。

借鉴国际新药研发过程资本化的商业发展模式,针对我国差异化医药市场需求,让新药研发、药品市场与资本市场进行无缝对接,正成为上海贺普生物科技有限公司(简称“上海贺普”)等一批张江药谷企业努力探索的发展方向。

慢性乙型肝炎病毒(简称HBV)感染是我国最严重的卫生问题之一。我国现有HBV长期携带者8700万,慢性乙型肝炎患者2000万,每年新增慢性乙肝病例150余万。巨大的肝脏疾病医疗需求使我国成为世界上最大的肝药市场。而乙肝及其相关肝脏疾病在欧美国家相对少见,西方主要制药公司对乙肝新药研发的投入非常有限,自力更生研发乙肝新药是解决我国肝病治疗问题的唯一出路,同时也为我国研发型药企极其难得地保留了一块市场相对广阔、竞争尚不激烈的发展空间。

长期进行原创药物研发,上海贺普制定了“聚焦乙肝相关疾病创新药物研发实现企业成长,逐步介入主流市场新药研发完成企业壮大”的发展战略,并为此布局了包括贺普拉肽和贺普茵芬在内的极具竞争力的乙肝相关疾病新药品种研发线。其中贺普拉肽属全新机制乙肝治疗药物,通过与HBV感染受体结合,保护健康肝细胞免受乙肝病毒再次感染,而受到病毒感染的肝细胞则在免疫系统的作用下逐渐被破坏清除,为慢性乙肝提供了一种全新的治疗策略。该项目已被“重大新药创制”国家科技重大专项立项,2014年将按照国家1.1类创新化学药品进入临床试验研究阶段。贺普茵芬是继普通干扰素和长效干扰素之后的第三代干扰素,通过特定的引导结构将干扰素靶向到乙肝病毒复制的主要器官—肝脏。在降低干扰素肝外毒性的同时,有效提高肝内的药物浓度,有望解决目前干扰素疗效与毒性之间的难题。该项目已被国家科技型中小企业创新基金立项。

创新药物研发周期往往长达10年以上,需要巨额研发资金长期而持续的投入,产品的上市才是技术创新的终点。总经理刘宏利博士表示,创新药物研发是技术与资本的双人舞,技术创新与资本驱动缺一不可;而国家对创新药物研发的支持态度成就了创新药物研发的广阔舞台。早在上海贺普第一个研发项目贺普拉肽技术研发期间,上海贺普就保持着高度的商业敏感性,将技术研发与商业计划保持同步,同时密切关注国家相关的扶持政策。

2010年上海贺普以贺普拉肽中试研究成果申报“重大新药创制”国家科技重大专项,获得国家科技部和上海张江园区研发资金500万元,为该项目后续的临床前研究提供了关键支撑。

2012年贺普拉肽项目完成临床研究申报后,上海贺普与医药领域投资资本广泛接触,最终以项目作价5000万元,获得上海浦东生物医药产业发展基金2500万元投资。总经理刘宏利博士强调,新药项目发展必须与资本收益的增值相一致,形成互利共赢的态势,新药研发才有可能走到终点。以贺普拉肽项目为例,临床前研发投入约1000万元,进入临床研究阶段后项目价值为5000万元,前期投资增值达到400%;完成II期临床试验后项目价值可望达到3亿元,本轮融资的资本增益有望达到300%;新药上市后项目价值可望达到5—10亿元,资本的增益率有望达到更高。新药面对的市场和项目的价值直接相关,刘宏利博士在公司成立之初就对此有着清晰的认识。通过巨大得市场映射新药研发项目价值,以项目发展带动资本增值,通过资本增值效应带动更多的研发资金投入,最终实现技术创新、市场和资本共赢的生态。创新产品如何更有效地市场化,正考验着创业者的智慧。

随着药物研发难度的不断增加和药物技术领域的不断扩大,研发型药企的发展之路将面临严峻挑战。“贺普生物的贺普拉肽、贺普因芬及后续新药研发将形成乙肝治疗领域的战略市场支撑点。”刘宏利说。目前上海贺普的主要市场以中国为主,后续项目将逐渐从本土创新过渡到国际发展,首批专利推进国家将是印度和印度尼西亚等人口多且乙肝感染率同样居高不下的国家。而在研究领域方面,也将尝试向肝脏肿瘤和丙肝治疗领域拓展。

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